品    名

Product Name

普瑞巴林

Pregabalin

批    號(hào)

Batch No

200325

生產(chǎn)日期

MFG. Date

2020-03-25

分析日期

Date of analysis

2020.03.26

檢驗(yàn)項(xiàng)目

Test Items

技術(shù)指標(biāo)

Specification

檢驗(yàn)結(jié)果

Test Results

外觀Description

白色粉末 White powder

合格 Passed

熔點(diǎn) M.P.

184～186^oC

184.2～185.6^oC

干燥失重 Loss on drying

≤0.5%

0.23%

比旋度 Spec.Rot.

{a}₂₀=+10.5～+13^o

{a}₂₀=+11.5^o

重金屬含量Heavy metal

≤20ppm

10ppm

含量Assay(HPLC)

98.5%

99.21%

薄板層析T.L.C

只有一個(gè)斑點(diǎn)

Only one spot

只有一個(gè)斑點(diǎn)

Only one spot